Pharmaffairs

Serviços

Os serviços prestados pela Pharmaffairs cumprem todos os requisitos regulamentares e técnicocientíficos aplicáveis, acrescendo ainda o facto de estarem integrados no Sistema de Gestão da Qualidade da empresa, que envolve todos os departamentos e serviços, cumprindo também neste âmbito os requisitos internacionais da Norma ISO 9001:2015.

Os serviços da Pharmaffairs possibilitarão a entrada, gestão e manutenção no mercado Português do seu portfólio.

Possibilitamos ainda a ponte para outros mercados, assente numa rede de profissionais especializados.

Autorizações de Introdução no Mercado

  • Procedimento Nacional;
  • Procedimento de Reconhecimento Mútuo (Portugal atuando como EMR ou EME);
  • Procedimento Descentralizado (Portugal atuando como EMR ou EME);
  • Procedimento Centralizado;
  • Pedidos de Importação Paralela;
  • Pedidos de Autorização de Utilização Excecional (AUE, AUE de lote e SAR);
  • Pedidos de Programa de Acesso Precoce de medicamentos (PAP).

A Pharmaffairs é o seu parceiro de excelência se pretende a aprovação de um procedimento em múltiplos Estados Membros, prestando o apoio na análise, submissão, acompanhamento e finalização do procedimento.

A Pharmaffairs apresenta igualmente experiência e soluções em áreas específicas como:

  • Gases medicinais;
  • Medicamentos homeopáticos;
  • Medicamentos à base de plantas.

Autorizações de Introdução no Mercado

Elaboração e Reformatação de Dossiers de Registo para formato CTD.

Autorizações de Introdução no Mercado

  • Alterações Tipo IA, IAIN, IB e Tipo II;
  • Preparação e análise de labelling (RCM, FI e Rotulagem);
  • Adaptação de dossiers de Registo ao formato CTD;
  • Renovações de AIM;
  • Transferências de AIM.

Autorizações de Introdução no Mercado

  • Preparação de toda a estrutura documental;

  • Integração dos documentos na estrutura eCTD/NeeS recorrendo a software específico e validado;

  • Criação de hyperlinks entre os documentos;

  • Entrega do trabalho em formato “ready for submission”;

  • Serviço de manutenção e atualização de dossiers em eCTD/NeeS.

    A Pharmaffairs presta o serviço eCTD/NeeS através de uma experiência consolidada ao longo dos anos com a implementação e utilização de software “state-of-the-art” e aceite em todos os Estados Membros.

Autorizações de Introdução no Mercado

  • Revisão e aprovação regulamentar e médica de materiais promocionais e não-promocionais;
  • Gestão e apoio à notificação de materiais promocionais;
  • Pareceres relativos a atividades promocionais;
  • Gestão e apoio à notificação de atividades promocionais.

Autorizações de Introdução no Mercado

  • Estratégias para novos produtos;
  • Estratégias de submissão;
  • Pareceres sobre estratégias regulamentares;
  • Avaliação de dados;
  • Gestão de projetos.

Autorizações de Introdução no Mercado

Os serviços de farmacovigilância da Pharmaffairs são definidos de acordo com as suas necessidades (solução “end-to-end” ou apoio específico em determinada área) sendo baseados nas Boas Práticas de Farmacovigilância e demais Legislação aplicável.

  • Desenvolvimento, implementação e manutenção de sistemas de qualidade de farmacovigilancia;
  • Registo na EudraVigilance (EVWEB);
  • Transmissão eletrónica;
  • Elaboração e manutenção de Pharmacovigilance System Master File;
  • Atividades de registos e manutenção ao abrigo do Artigo 57 do Regulamento (CE) N.º 726/2004;
  • Serviços de QPPV;
  • Responsável local pela Farmacovigilância;
  • Relatórios Periódicos de Segurança;
  • Gestão e implementação de Medidas Urgentes de Segurança;
  • Elaboração de Procedimentos de Farmacovigilância;
  • Elaboração de Planos de Gestão do Risco;
  • Revisão periódica da literatura médica nacional e internacional;
  • Auditorias de Farmacovigilância;
  • Apoio em inspeções de Farmacovigilância;
  • Monitorização do perfil de segurança do medicamento (incluindo deteção de sinal de acordo com as Boas Práticas de Farmacovigilância em vigor);
  • Materiais educacionais e Comunicações dirigidas aos Profissionais de Saúde;
  • Formação de Farmacovigilância (identificação de necessidades de formação específicas, elaboração de materiais de formação, avaliação de conhecimentos adquiridos, renovação de formação e monitorização da eficácia de formação);
  • Gestão de pedidos de Informação Médica.

Autorizações de Introdução no Mercado

  • Estudos de Legibilidade completos;
  • Elaboração de Bridging reports.

Autorizações de Introdução no Mercado

  • Implementação e suporte a Sistemas de Gestão da Qualidade no âmbito da norma ISO 9001:2015.

Autorizações de Introdução no Mercado

  • Pedidos de Preço;
  • Revisão Anual de PVP;
  • Pedidos de Revisão Excecional de Preço;
  • Pedidos de alteração de preço – Regime de preços notificados;
  • Pedidos de Comparticipação.

Autorizações de Introdução no Mercado

  • Pedidos de emissão de Certificados de medicamentos — Modelo OMS ao INFARMED;
  • Legalização de Certificados de medicamentos – Modelo OMS junto das embaixadas e consulados em território nacional.

Autorizações de Introdução no Mercado

  • Apoio às atividades de Qualidade/Direção Técnica (incluindo atuação como Diretor Técnico no âmbito das BPD;
  • Elaboração e implementação de Sistemas de Gestão de Qualidade;
  • Pedidos de Autorização para Distribuição por Grosso (incluindo gases medicinais);
  • Apoio a inspeções de Qualidade.

Autorizações de Introdução no Mercado

  • Exercícios de Regulatory Compliance por projeto, com proposta de plano de ação;
  • Implementação das medidas preventivas e corretivas (incluindo preparação de alterações à AIM de medicamentos, se aplicável);
  • Due diligence.

Autorizações de Introdução no Mercado

  • Pedidos de Autorização de Ensaios Clínicos ao INFARMED, IP;
  • Pedidos de Parecer à CEIC para Ensaios Clínicos;
  • Gestão na plataforma RNEC;
  • Farmacovigilância dos Ensaios Clínicos.

Autorizações de Introdução no Mercado

  • Apoio na avaliação de Conformidade de Dispositivos Médicos;
  • Registo de Dispositivos Médicos;
  • Avaliação e apoio na avaliação da classificação de Dispositivos Médicos;
  • Apoio nas atividades de manutenção do ciclo de vida do dispositivo médico;
  • Apoio às atividades de Responsável Técnico;
  • Elaboração e implementação de procedimentos de Qualidade;
  • Pedidos de Autorização para Distribuição por Grosso;
  • Auditorias de Qualidade;
  • Apoio nas Inspeções de Qualidade;
  • Publicidade de Dispositivos Médicos;
  • Vigilância de Dispositivos Médicos;
  • Apoio na avaliação de tecnologias de saúde.

Autorizações de Introdução no Mercado

  • Avaliação de conformidade da rotulagem e folheto dos suplementos alimentares a introduzir ou
    existentes no mercado Português de acordo com a Legislação Europeia e Portuguesa em vigor;
  • Notificação de suplementos alimentares às autoridades;
  • Apoio nas atividades de manutenção do ciclo de vida do suplemento alimentar;
  • Apoio à solicitação, gestão e manutenção de Código Nacional de Produto (CNP);
  • Publicidade de Suplementos Alimentares;
  • Vigilância de Suplementos Alimentares.

Autorizações de Introdução no Mercado

  • Apoio na avaliação de Conformidade de Produtos Cosméticos;
  • Registo de Produtos Cosméticos;
  • Apoio nas atividades de manutenção do ciclo de vida do Produto Cosmético;
  • Publicidade de Produtos Cosméticos;
  • Cosmetovigilância.

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Daremos uma resposta imediata e flexível às suas necessidades de serviços de qualidade em consultadoria regulamentar na área farmacêutica.